河南省生态环境厅关于新乡华益制药有限公司放射性药物生产销售使用建设项目环境影响报告表的批复

新乡华益制药有限公司：

　　你单位（统一社会信用代码：91410700MA9G74HB59）报送的由四川省核工业辐射测试防护院（四川省核应急技术支持中心）编制的《新乡华益制药有限公司放射性药物生产销售使用建设项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）及相关材料收悉。该项目环评审批事项在我厅网站公示期满。根据《中华人民共和国放射性污染防治法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规规定，经研究，批复如下：

　　一、项目性质：新建。

　　二、审批内容

　　（一）种类和范围：生产、销售、使用非密封放射性物质，乙级非密封放射性物质工作场所；使用Ⅱ类射线装置。

　　（二）项目内容：本项目建设地点位于新乡市高新东路999号，万华生命科学产业园内。拟在G-5栋厂房建设放射性药物生产车间，新建2个F-18标记正电子药物生产区和1个Tc-99m即时标记药物生产区。其中2个F-18标记正电子药物生产区（生产区一和生产区二）位于厂房一楼南侧，成轴对称布置，分别设置回旋加速器机房、合成分装热室及其功能房间，配备Ⅱ类射线装置CycloneKiube150型质子回旋加速器各1台，用于制备PET用放射性药物（F-18标记正电子药物），并进行分装、销售；Tc-99m即时标记药物生产区位于厂房一层北侧中部，设置分装室、放射性废弃物库、化验室、清洗间等功能房间，外购钼锝（⁹⁹Mo-^99mTc）发生器进行淋洗制备Tc-99m即时标记药物，并进行分装、销售；2个F-18标记正电子药物生产区非密封放射性核素F-18日等效最大操作量分别为3.70×10⁹Bq、年最大用量分别为1.11×10¹⁴Bq，均为乙级非密封放射性物质工作场所；Tc-99m即时标记药物生产区非密封放射性核素Tc-99m日等效最大操作量为2.96×10⁹Bq、年最大用量为8.88×10¹³Bq，Mo-99日等效最大操作量为3.29×10⁸Bq、年最大用量为9.87×10¹³Bq，整个场所日等效最大操作量为3.289×10⁹Bq，为乙级非密封放射性物质工作场所。

　　总投资6000万元，其中环保投资661.9万元。

　　三、你单位应向社会公众主动公开本项目环评及许可情况，并接受相关方的咨询。同时，应将经批准的《报告表》报送当地市、县（区）生态环境部门，并接受监督管理。

　　四、有关要求

　　（一）你单位应将《报告表》中各项污染防治措施落实到工程建设中，切实加强施工监督管理，确保项目的工程建设质量。

　　（二）你单位应设置辐射环境安全专（兼）职管理人员，建立并落实辐射防护、环境安全管理、事故预防、应急处理等规章制度。

　　（三）辐射工作场所须设置明显的电离辐射标志和中文警示说明。配备相应辐射监测仪器，制定监测计划定期对辐射工作场所及周围环境进行辐射监测，监测记录长期保存。

　　（四）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训，经考核合格后上岗，并定期进行个人剂量监测，建立和完善个人剂量档案。

　　（五）按时组织开展辐射安全与防护状况年度评估工作，发现安全隐患的，应立即进行整改，年度评估报告每年1月31日前报送原发证机关，同时抄送当地生态环境部门。

　　（六）按规定申领“辐射安全许可证”，并报告当地生态环境部门。取得“辐射安全许可证”后，该项目方可投入运行。

　　（七）该项目竣工后，其配套建设的放射防护设施须经验收合格，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。

　　（八）本批复有效期为5年，如该项目逾期方开工建设，环境影响评价文件应报我厅重新审核。

　　2021年11月22日