河南省生态环境厅关于南阳同位素医药中心项目环境影响报告表的批复

南阳原子高科医药有限公司：

　　你单位（统一社会信用代码：91411300MACKE81NX9）报送的由中国原子能科学研究院编制的《南阳同位素医药中心项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）及相关材料收悉。该项目环评审批事项在我厅网站公示期满。根据《中华人民共和国放射性污染防治法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规规定，经研究，批复如下：

　　一、项目性质：新建。

　　二、审批内容

　　建设单位拟在南阳市高新区中关村南阳科技产业园内，建设南阳同位素医药中心项目，用于核技术应用产品的研发、生产、销售和使用。主要包括一栋三层放射性药物生产厂房，其中一层为回旋加速器制备¹⁸F放射性药物生产区以及^99mTc放射性药物生产区。

　　本项目操作核素主要包括¹⁸F、⁹⁹Mo（^99mTc）、^99mTc，其中¹⁸F生产区规划配备2台回旋加速器（型号为TR-19，属于Ⅱ类射线装置），2个¹⁸F生产区各自独立，本期安装使用1台，另1台根据生产经营需要择期安装，2台加速器不同时运行，对于每一个¹⁸F生产区，日等效最大操作量为3.996E+9Bq，每年生产250天，年最大操作量为9.99E+13Bq，均属于乙级非密封放射性物质工作场所。

　　^99mTc生产区建设锝即时标记药物GMP生产线，钼锝发生器单柱淋洗^99mTc最大量为1.11E+11Bq，日等效最大操作量为3.33E+9Bq，每年生产250天，年最大操作量为8.33E+13Bq；放射性核素⁹⁹Mo日等效最大操作量为3.7E+8Bq，每年生产250天，年最大操作量为9.25E+13Bq，则锝即时标记药物生产线日等效最大操作量合计为3.7E+9Bq，属于乙级非密封放射性物质工作场所。

　　工程总投资7542.92万元，其中环保投资137.8万元。

　　三、你单位应向社会公众主动公开本项目环评及许可情况，并接受相关方的咨询。同时，应将经批准的《报告表》报送当地市、县（区）生态环境部门，并接受监督管理。

　　四、有关要求

　　（一）你单位应将《报告表》中各项污染防治措施落实到工程建设中，切实加强施工监督管理，确保项目的工程建设质量。

　　（二）你单位应设置辐射环境安全专职管理人员，建立并落实辐射防护、环境安全管理、事故预防、应急处理等规章制度。

　　（三）辐射工作场所须设置明显的电离辐射标志和中文警示说明。配备相应辐射监测仪器，制定监测方案定期对辐射工作场所及周围环境进行辐射监测，监测记录长期保存。

　　（四）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，经考核合格后上岗，并定期进行个人剂量监测，建立和完善个人剂量档案。

　　（五）按时组织开展辐射安全与防护状况年度评估工作，发现安全隐患的，应立即进行整改，年度评估报告每年1月31日前报送原发证机关，同时抄送当地生态环境部门。

　　（六）按规定申领“辐射安全许可证”，并报告当地生态环境部门。取得“辐射安全许可证”后，该项目方可投入运行。

　　（七）该项目竣工后，其配套建设的放射防护设施须经验收合格，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。

　　（八）本批复有效期为5年。如该项目逾期方开工建设，环境影响评价文件应报我厅重新审核；如项目建设发生重大变动，应重新进行环境影响评价。

　　2024年5月28日