河南省环境保护厅关于南京江原安迪科正电子研究发展有限公司河南分公司放射性药品生产、销售项目环境影响报告表的批复

南京江原安迪科正电子研究发展有限公司河南分公司：

你单位（组织机构代码：410882198603064515）报送的由江西省核工业地质局测试研究中心编制的《南京江原安迪科正电子研究发展有限公司河南分公司放射性药品生产、销售项目环境影响报告表》（以下简称《报告表》）及相关材料收悉。该项目环评审批事项在我厅网站公示期满。根据《中华人民共和国放射性污染防治法》《中华人民共和国环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规规定，经研究，批复如下：

一、项目性质：新建。

二、审批内容

（一）种类和范围：使用Ⅱ类射线装置；生产、销售、使用非密封放射性物质，使用乙级非密封放射性物质工作场所。

（二）项目内容：本项目建设地点位于郑州市荥阳市陇海铁路与广武北路交叉口东北侧,中国中车郑州轨道交通装备基地配套企业产业园内。项目计划建设一座五层厂房，其中：（1）在厂房一层建设2座加速器机房，配套Ⅱ类射线装置回旋加速器2台，分别位于回旋加速器机房一、回旋加速器机房二。回旋加速器用于生产PET用放射性药物¹⁸F，生产的¹⁸F在正电子药物生产车间制备放射性药物¹⁸F-FDG，进行分装销售。¹⁸F日等效最大操作量为3.7×10⁹Bq，¹⁸F年最大用量为1.11×10¹⁵Bq；（2）在厂房一层的研发合成室建设放射性药物生产线1条，外购锗镓发生器（⁶⁸Ge-⁶⁸Ga发生器）进行淋洗生产⁶⁸Ga，进行分装销售；外购¹²³I、¹²⁵I、⁸⁹Zr原液，进行分装销售。⁶⁸Ga日等效最大操作量为3.7×10⁸Bq，年最大用量为1.11×10¹³Bq；¹²³I日等效最大操作量为3.7×10⁸Bq，年最大用量为3.7×10¹²Bq；¹²⁵I日等效最大操作量为3.7×10⁹Bq，年最大用量为3.7×10¹²Bq；⁸⁹Zr日等效最大操作量为3.7×10⁸Bq，年最大用量为3.7×10¹¹Bq；（3）在厂房二层的2个I-131车间分别建设¹³¹I生产线各1条，外购¹³¹I原液，进行分装销售。各车间¹³¹I日等效最大操作量为3.7×10⁹Bq，年最大用量为1.11×10¹³Bq；（4）在厂房二层的单光子药物生产车间建设^99mTc即时标记药物生产线1条，外购钼锝发生器（⁹⁹Mo-^99mTc发生器）进行淋洗生产^99mTc，制备锝即时标记药物，进行分装销售。^99mTc日等效最大操作量为3.33×10⁹Bq，年最大用量为9.99×10¹³Bq；（5）在厂房三层建设1个放化实验室，对正电子药物生产车间生产的含¹⁸F的FDG放射性显像剂、单光子药物生产车间生产的含^99mTc的放射性显像剂、I-131车间分装的含¹³¹I的放射性药物进行放化检验。¹⁸F日等效最大操作量为7.4×10⁷Bq，年最大用量为2.22×10¹²Bq；^99mTc日等效最大操作量为7.4×10⁷Bq，年最大用量为2.22×10¹²Bq；¹³¹I日等效最大操作量为7.4×10⁸Bq，年最大用量为2.22×10¹²Bq。（6）外购⁸⁹Sr成品直接销售，不经过任何拆包、加工过程。⁸⁹Sr年最大用量为1.11×10¹⁴Bq。

以上涉及到的正电子药物生产车间、单光子药物生产车间、I-131车间1、I-131车间2、研发合成室、放化实验室等6个场所均按乙级非密封放射性物质工作场所管理。

总投资10000万元，其中环保投资500万元。

三、你单位应在项目建成后30日内向社会公众主动公开本项目环评及许可情况，并接受相关方的咨询。同时，应将经批准的《报告表》报送当地市、县（区）环保部门，并接受监督管理。

四、有关要求

（一）你单位应将《报告表》中各项污染防治措施落实到工程建设中，切实加强施工监督管理，确保项目的工程建设质量。

（二）你单位应设置辐射环境安全专（兼）职管理人员，建立并落实辐射防护、环境安全管理、事故预防、应急处理等规章制度。

（三）辐射工作场所须设置明显的电离辐射标志和中文警示说明。配备相应辐射监测仪器，定期对辐射工作场所及周围环境进行辐射监测，监测记录长期保存。

（四）放射性同位素生产、销售、使用及射线装置安装、调试、使用时，应由专业技术人员操作。操作人员必须经辐射安全和防护知识培训合格后上岗，并定期进行个人剂量监测，建立和完善个人剂量档案。

（五）按时组织开展辐射安全与防护状况年度评估工作，发现安全隐患的，应立即进行整改，年度评估报告每年1月31日前报送原发证机关，同时抄送当地环保部门。

（六）按规定申领“辐射安全许可证”，并报告当地环保部门。取得“辐射安全许可证”后，该项目方可投入运行。

（七）该项目建成后，其配套建设的放射防护设施经验收合格，方可投入生产或者使用；未经验收或者验收不合格的，不得投入生产或者使用。

（八）本批复有效期为5年，如该项目逾期方开工建设，应重新编制环境影响评价文件。

2018年10月19日

主办：辐射环境管理处                  督办：辐射环境管理处

抄送：省辐射环境安全技术中心、郑州市环境保护局、荥阳市环境保护局、江西省核工业地质局测试研究中心。

河南省环境保护厅办公室                 2018年10月19日印发